Sottomesso all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il dossier del vaccino ricombinante antipertosse di BioNet
“Il vaccino acellulare antipertosse monovalente ricombinante ha dimostrato di migliorare significativamente l’immunità contro la pertosse”
LIONE, Francia – BioNet Europe, la controllata francese di BioNet, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e produzione di vaccini ottenuti con tecnologia genetica e ricombinante, ha annunciato la sottomissione di una richiesta centralizzata di autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il suo vaccino antipertosse monovalente ricombinante (RPV).
Il vaccino monovalente di BioNet è diretto contro la pertosse, una malattia respiratoria altamente contagiosa dovuta alla infezione di Bordetella Pertussis ed in rapido aumento in tutta Europa. Questo vaccino è indicato per tutti i soggetti in età adulta che necessitano di una vaccinazione di richiamo contro la pertosse e sono già coperti contro difterite e tetano.
Il Dott. Giuseppe Del Giudice, Direttore di Ricerca Traslazionale presso BioNet, ha affermato, “Il vaccino ricombinante di BioNet mira a fornire una protezione immunitaria più efficace e duratura contro la pertosse rispetto ai tradizionali vaccini antipertosse acellulari. Il vaccino contiene una tossina della pertosse (PT), il componente principale responsabile di questa grave malattia, che è stata inattivata grazie a tecnologie ricombinanti invece che da trattamenti chimici”.
Le tecnologie ricombinanti utilizzate da BioNet consentono di inattivare la tossina lasciando inalterata la struttura nativa della PT che è un parametro fondamentale per indurre una maggiore protezione immunitaria. Attualmente, in Europa non sono disponibili altri vaccini antipertosse monovalenti o ricombinanti, pertanto il vaccino RPV di BioNet è un vaccino innovativo contro la Pertosse e promuove un progresso significativo per la sanità pubblica offrendo l’opportunità di migliorare l’accettazione della vaccinazione antipertosse.
Phillippe Guillot-Chene, CEO di BioNet Europe, ha aggiunto, “Crediamo che l’RPV di BioNet rappresenti un vaccino rivoluzionario per la prevenzione della pertosse. Dopo aver ricevuto un riscontro positivo da EMA Scientific Advice, siamo onorati di avere la nostra richiesta di AIC convalidata anche dall’EMA”.
La sicurezza, il livello di immunogenicità e la persistenza degli anticorpi dopo una sola dose di richiamo del RPV di BioNet sono state dimostrate in diversi studi clinici randomizzati, ed in particolare in quelli condotti tra soggetti adulti in Australia, adolescenti in Svizzera e popolazioni vulnerabili come anziani e donne in gravidanza in Thailandia.
Il vaccino monovalente antipertosse è autorizzato in Asia (dove è venduto con il marchio Pertagen®) ed è incluso nel programma di vaccinazione contro la pertosse nelle donne in gravidanza in Thailandia. L’AIC di Pertagen ® inoltre è stata sottomessa alla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio dei farmaci in Australia.
Informazioni su BioNet
BioNet è un produttore di vaccini specializzato nello sviluppo di vaccini con tecnologia ricombinante e mRNA contro le malattie respiratorie e altre infezioni che rappresentano importanti minacce per la salute pubblica a livello globale. BioNet possiede una forte tradizione di sviluppo e di produzione, di vaccini ricombinanti avendo sviluppato più di tre vaccini ricombinanti proprietari antipertosse dalla fase iniziale di R&S fino alla loro approvazione. Attualmente l’azienda commercializza diversi vaccini tramite la sua rete commerciale consolidata. BioNet ha rapidamente ampliato le proprie operazioni in Asia, Europa e Nord America.
Dichiarazioni a carattere previsionale
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale riguardanti le attività di BioNet, comprese le richieste normative. Queste dichiarazioni si basano su aspettative attuali alla data del presente comunicato stampa e potrebbero comportano rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dalle dichiarazioni previsionali ivi contenute. BioNet declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o redigere le dichiarazioni a carattere previsionale, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Il testo originale del presente annuncio, redatto in lingua inglese, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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